Verschillen tussen ISO- en GMP Cleanroom -normen
1. Reikwijdte en toepassing
ISO 14644-1:
Domein: ISO 14644-1 is een globale standaard die cleanrooms classificeert op basis van de concentratie van deeltjes in de lucht per kubieke meter lucht . Het is van toepassing in een breed scala van industrieën, waaronder elektronica, ruimtevaart, biotechnologie en farmaceuticals .
Sollicitatie: Het biedt een gestandaardiseerde methode voor het ontwerpen, bouwen en bedienen van cleanrooms om te zorgen voor consistente netheidsniveaus .
GMP (goede productiepraktijk):
Domein: GMP is een reeks richtlijnen die speciaal zijn ontworpen voor de farmaceutische en biotechnologie -industrie om de kwaliteit en veiligheid van medicinale producten te waarborgen .
Sollicitatie: GMP richt zich op het gehele productieproces, inclusief kwaliteitsbeheer, documentatie, personeelstraining en onderhoud van faciliteiten .
2. Regulerend versus . vrijwillige
ISO 14644-1:
Wettelijke status: ISO-normen worden algemeen geaccepteerd als best practices en worden vaak vrijwillig door organisaties aangenomen om te zorgen voor hoogwaardige cleanroom-operaties .
GMP:
Wettelijke status: GMP is een wettelijke vereiste die wordt afgedwongen door autoriteiten zoals het European Medicines Agency (EMA) en de U . S . Food and Drug Administration (FDA) . Naleving van GMP is verplicht voor bedrijven in gereguleerde industrie.
3. Focusgebieden
ISO 14644-1:
Focus: Benadrukt de classificatie en beheer van cleanroom -omstandigheden, inclusief deeltjesbewaking en luchtreinigheid . Het biedt specifieke limieten voor deeltjesconcentraties aan verschillende grootte .
GMP:
Focus: Legt een sterke nadruk op het totale kwaliteitsbeheer, inclusief procesvalidatie, documentatie, training van werknemers en onderhoud van faciliteiten . GMP bevat ook microbiologische limieten naast deeltjestellingen .
4. Deeltjesregeling en -meting
ISO 14644-1:
Meting: ISO -normen meten deeltjesconcentraties in kubieke meter lucht en classificeer cleanrooms van ISO Klasse 1 (de schoonste) naar ISO Klasse 9 (de minst schoon) .
Deeltjesgroottes: ISO -normen meten deeltjes van verschillende formaten, waaronder 0 . 1 µm, 0,2 µm, 0,3 µm en 0,5 µm.
GMP:
Meting: GMP -normen meten deeltjesconcentraties in zowel "in rust" als "in werking" stelt . Dit onderscheid is van cruciaal belang voor farmaceutische productie .
Deeltjesgroottes: GMP -normen richten zich op deeltjes groter dan of gelijk aan 0 . 5 µm en groter dan of gelijk aan 5 µm, en omvatten ook microbiologische limieten.
5. Cleanroom classificatie
ISO 14644-1:
Classificatie: ISO Klasse 1 is de schoonste, met de laagste deeltjesconcentratie, terwijl ISO klasse 9 de minst schoon is .
GMP:
Classificatie: GMP classificeert schone gebieden in cijfers A tot en met D . graad A is de schoonste en wordt gebruikt voor kritieke bewerkingen zoals aseptische vulling . graad D is het minst streng en wordt gebruikt voor algemene productiegebieden .
6. Correspondentie tussen ISO en GMP
ISO- en GMP -correspondentie:
Grade A: Komt overeen met ISO -klasse 5 (in rust en in werking) .
Grade B: Komt overeen met ISO Klasse 5 (in rust) en ISO Klasse 7 (in werking) .
Graad C: Komt overeen met ISO Klasse 7 (in rust) en ISO klasse 8 (in werking) .
Grade D: Komt overeen met ISO -klasse 8 (in rust) en heeft geen specifieke operationele limiet .